《国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告》(国家药品监督管理局通告2021年第95号)
浏览量: 时间:2021-12-01 23:22:40
国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2021年第95号
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:
1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
国家药监局
2021年11月26日
附件下载:国家药品监督管理局通告 2021年第95号附件1-2【提取码: rusp】【解压缩密码:https://www.waizi.org.cn】

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本文关键词: 国家药监局, 抗肿瘤, 药物, 诊断试剂, 临床, 试验, 注册, 审查, 指导原则, 国家药品监督管理局, 通告, 2021年, 第95号