《国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告》(国家药品监督管理局通告2021年第91号)

浏览量:          时间:2021-11-26 01:16:39

国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告





国家药品监督管理局通告2021年第91号






为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》,现予发布。

特此通告。




附件:

1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则

2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则





 

国家药监局

2021年11月25日







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