《国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2021年第91号）

国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告





国家药品监督管理局通告2021年第91号

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。




附件：

1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则

2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则





 

国家药监局

2021年11月25日

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本文关键词： 国家药监局, 医疗器械, 临床, 试验, 数据, 递交, 要求, 注册, 审查, 指导原则, 通告, 国家药品监督管理局通告, 2021年, 第91号