《国家药监局药审中心关于发布〈盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)〉和〈注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)〉的通告》国家药监局药审中心通告2020年第36号

浏览量:          时间:2020-10-24 00:22:12

《国家药监局药审中心关于发布〈盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)〉和〈注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)〉的通告》






国家药监局药审中心通告2020年第36号








为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。





 

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年10月21日
 





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1、注射用紫杉醇(白蛋 白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)

2、盐酸多柔比星脂质体注 射液仿制药研究技术指导原则(试行)



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本文链接:https://www.waizi.org.cn/doc/93911.html

本文关键词: 注射, 蛋白, 结合, 仿制药, 研究, 技术, 指导原则, 试行, 通告, 国家药监局药审中心通告, 2020年, 第36号

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