《国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告》国家药品监督管理局通告2019年第83号

国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告





国家药品监督管理局通告2019年第83号

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。



附件：

1.肿瘤相关突变基因检测试 剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则

2.CYP2C19药物代谢酶基 因多态性检测试剂注册技术审查指导原则




 

国家药监局

2019年11月12日

本文链接：https://www.waizi.org.cn/doc/74086.html

本文关键词： 国家药监局, 肿瘤, 药物, 代谢, 基因, 检测, 试剂, 注册, 技术, 审查, 指导原则, 通告, 国家药品监督管理局通告, 2019年, 第83号