《国家药监局药审中心关于发布〈人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)〉的通告》(国家药监局药审中心通告2023年第37号)

浏览量:          时间:2023-07-02 04:14:37

《国家药监局药审中心关于发布〈人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)〉的通告》






国家药监局药审中心通告2023年第37号








人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大,治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。









 

国家药监局药审中心

2023年6月21日








附件:人源性干细胞及其衍生细胞治疗产 品临床试验技术指导原则(试行)



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本文链接:https://www.waizi.org.cn/doc/177884.html

本文关键词: 人源性, 干细胞, 衍生, 细胞, 治疗, 产品, 临床, 试验, 技术, 指导原则, 试行, 国家药监局药审中心, 通告, 2023年, 第37号

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