《国家药监局药审中心关于发布〈托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则〉的通告》(国家药品监督管理局药品审评中心通告2021年第29号)

浏览量:          时间:2021-04-24 00:33:40

《国家药监局药审中心关于发布〈托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则〉的通告》






国家药品监督管理局药品审评中心通告2021年第29号






为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。




 

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年4月21日








附件:托珠单抗注射液生物类似药临 床试验指导原则【提取码: mjwr】【解压缩密码:www.waizi.org.cn】



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本文关键词: 国家药监局药审中心, 托珠, 单抗, 注射液, 生物, 类似药, 临床, 试验, 指导原则, 通告, 国家药品监督管理局药品审评中心通告, 2021年, 第29号

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