《国家药监局药审中心关于发布〈生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则〉的通告》(国家药品监督管理局药品审评中心通告2021年第18号)

浏览量:          时间:2021-02-19 21:51:42

《国家药监局药审中心关于发布〈生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则〉的通告》







国家药品监督管理局药品审评中心通告2021年第18号









为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考,药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。






 

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年2月10日









附件:生物类似药相似性评 价和适应症外推技术指导原则【提取码: 4jhh】【解压缩密码:www.waizi.org.cn】



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本文关键词: 国家药监局药审中心, 生物, 类似药, 相似性, 评价, 适应, 技术, 指导原则, 通告, 国家药品监督管理局药品审评中心通告, 2021年, 第18号

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