《国家药品监督管理局关于发布〈M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）〉模块一文件及CTD中文版的通告》国家药品监督管理局通告2019年第17号

《国家药品监督管理局关于发布〈M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）〉模块一文件及CTD中文版的通告》





国家药品监督管理局通告2019年第17号
 

依据原食品药品监管总局《食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第10号）（以下简称2018年第10号公告）有关规定，国家药品监督管理局组织制定了《M4：人用药物注册申请通用技术文档》（以下简称M4）模块一文件：行政文件和药品信息，现予以发布。自2019年7月1日起，对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请，申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。

同时，国家药品监督管理局组织翻译了M4指导原则全文，形成了中文版，一并予以发布。

特此通告。




附件：《M4：人用药 物注册申请通用技 术文档（CTD）》模 块一文件及CTD中 文版



 

国家药监局

2019年4月11日

本文链接：https://www.waizi.org.cn/doc/62539.html

本文关键词： 国家药品监督管理局, 人用, 药物, 注册, 申请, 通用, 技术, 文档, 模块, 文件, CTD, 中文版, 通告, 国家药品监督管理局通告, 2019年, 第17号