《国家药监局药审中心关于发布〈窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则〉的通告》(国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第62号)

浏览量:          时间:2021-02-10 05:11:28

《国家药监局药审中心关于发布〈窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则〉的通告》







国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第62号








为进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究,药审中心组织制定了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。




 

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年12月31日









附件 :窄治 疗指数药物生 物等效性研究技 术指导原则【提取码: 9v95】【解压缩密码:www.waizi.org.cn】



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