《国家药监局药审中心关于发布〈药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)〉的通告》(国家药监局药审中心通告2023年第17号)

浏览量:          时间:2023-03-26 06:28:07

《国家药监局药审中心关于发布〈药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)〉的通告》






国家药监局药审中心通告2023年第17号








为进一步推动ICH E2A、E2B(R3)及区域实施指南落地实施,促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一,提升数据质量,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》(见附件)。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》同时废止。

特此通告。





 

国家药监局药审中心

2023年3月17日








附件:药物临床试验期间安全性数据快 速报告常见问答(2.0版)



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本文链接:https://www.waizi.org.cn/doc/142163.html

本文关键词: 药物, 临床试验, 安全, 数据, 报告, 问答, 家药监局药审中心, 通告, 2023年, 第17号

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