国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告(国家药监局药审中心通告2022年第39号)

浏览量:          时间:2022-11-12 05:37:26

国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告






国家药监局药审中心通告2022年第39号







为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》(见附件)。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。






 

国家药监局药审中心

2022年11月7日









附件:《已上市化学药品药学变更研 究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答【提取码: 5vdy】【解压缩密码:https://www.waizi.org.cn



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