《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(国家药品监督管理局通告2022年第50号)

浏览量:          时间:2022-10-16 01:15:48

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告






国家药品监督管理局通告2022年第50号






为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《医疗器械生产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)等要求,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现予发布,自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2020年第19号)同时废止。

特此通告。



 

国家药监局

2022年9月29日







附件:医疗器械注册质量管 理体系核查指南



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本文链接:https://www.waizi.org.cn/doc/136630.html

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