《国家药监局药审中心关于发布〈基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)〉〈基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)〉的通告》(国家药监局药审中心通告2022年第24号)

浏览量:          时间:2022-05-19 05:25:43

《国家药监局药审中心关于发布〈基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)〉〈基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)〉的通告》






国家药监局药审中心通告2022年第24号





为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。





附件:

1.基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)

2.基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)





 

国家药监局药审中心

2022年4月29日










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