《国家药监局关于实施〈医疗器械临床试验质量管理规范〉有关事项的通告》(国家药品监督管理局通告2022年第21号)

浏览量:          时间:2022-04-17 06:39:06

《国家药监局关于实施〈医疗器械临床试验质量管理规范〉有关事项的通告》






国家药品监督管理局通告2022年第21号








医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)(以下简称《规范》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作,现将有关事项通告如下:

一、做好新旧制度文件衔接工作

自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。

二、 同步执行相关范本要求

为配合《规范》实施,进一步指导临床试验开展,配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》(附件1-6),与《规范》同步实施。

三、 积极推进《规范》实施工作


各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作,督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求,提高临床试验质量,确保临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯。

特此通告。




附件:

1.医疗器械临床试验方案范本

2.医疗器械临床试验报告范本

3.体外诊断试剂临床试验方案范本

4.体外诊断试剂临床试验报告范本

5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本

6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录






 

国家药监局

2022年3月30日








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