《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(国家药品监督管理局通告2022年第18号)

浏览量:          时间:2022-03-25 06:30:41

《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》







国家药品监督管理局通告2022年第18号








医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下:

一、切实加强宣传培训贯彻实施工作

各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训,深刻理解、准确掌握,结合本地实际,认真贯彻实施,切实落实医疗器械质量安全监管责任。

从事医疗器械生产经营活动的企业,要加强对医疗器械法规规章学习培训,认真执行法规规章的要求,切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。

二、关于医疗器械生产经营许可备案

自2022年5月1日起,新申请从事医疗器械生产、经营活动的,分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。

在2022年5月1日前,药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请,在《生产办法》《经营办法》实施后,对符合条件的,分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。

三、关于许可证、备案凭证的样式及印制

《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式,由国家药品监督管理局统一制定,有关药品监督管理部门按规定自行印制。

为便于医疗器械生产经营活动,方便社会和企业查询,有关药品监督管理部门可以根据企业需要,提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。

四、关于许可备案变更、延续及补发

现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后,医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证,需要变更、延续、补发的,应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件,有效期限不变。

现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后,对于第一类医疗器械生产备案凭证,以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证,需要变更或者补发的,应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理,备案编号不变。

五、关于许可备案信息化管理应用

各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息,方便公众查询,并及时上传到国家药监局数据共享平台,实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准,积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。

自2022年5月1日起,《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)予以废止。

特此通告。





附件:

1.医疗器械生产许可申请表及许可证样式

2.第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式

3.医疗器械经营许可申请表及许可证样式

4.第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式

5.有关填写说明





 

国家药监局

2022年3月11日










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本文关键词: 国家药监局, 生产, 医疗器械, 经营, 监督, 管理办法, 通告, 国家药品监督管理局通告, 2022年, 第18号