《国家药监局关于发布〈医疗器械注册与备案管理基本数据集〉等4个信息化标准的公告》(国家药品监督管理局公告2023年第103号)
浏览量: 时间:2023-08-20 23:55:15
《国家药监局关于发布〈医疗器械注册与备案管理基本数据集〉等4个信息化标准的公告》
国家药品监督管理局公告2023年第103号
为完善药品监管信息化标准体系,促进医疗器械监管信息共享和数据协同,我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》等4个信息化标准(见附件)。现予发布,自发布之日起实施。
特此公告。
国家药监局
2023年8月15日
附件:
1.医疗器械注册与备案 管理基本数据集
2.体外诊断试剂注册与备 案管理基本数据集
3.医疗器械(含体外诊断 试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)
4.医疗器械(含体外诊断 试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)

本文链接:https://www.waizi.org.cn/doc/192030.html
本文关键词: 国家药监局, 医疗器械, 注册, 备案, 数据集, 信息化, 标准, 公告, 国家药品监督管理局公告, 2023年, 第103号