《国家药监局关于发布〈医疗器械注册与备案管理基本数据集〉等4个信息化标准的公告》（国家药品监督管理局公告2023年第103号）

《国家药监局关于发布〈医疗器械注册与备案管理基本数据集〉等4个信息化标准的公告》







国家药品监督管理局公告2023年第103号
 

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。

特此公告。






 

国家药监局

2023年8月15日

附件：

1.医疗器械注册与备案 管理基本数据集

2.体外诊断试剂注册与备 案管理基本数据集

3.医疗器械（含体外诊断 试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）

4.医疗器械（含体外诊断 试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）

本文链接：https://www.waizi.org.cn/doc/192030.html

本文关键词： 国家药监局, 医疗器械, 注册, 备案, 数据集, 信息化, 标准, 公告, 国家药品监督管理局公告, 2023年, 第103号