《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)》(国家药品监督管理局通告2022年第63号)

浏览量:          时间:2023-01-09 02:10:10

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)






国家药品监督管理局通告2022年第63号







为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检,发现29批(台)产品不符合标准规定。

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一)电动轮椅10台:天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械(苏州)有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产,涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。

(二)小型蒸汽灭菌器1台:致微(厦门)仪器有限公司生产,涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

(三)尿酸测定试剂盒1批次:宁波博泰生物技术有限公司生产,涉及准确度不符合标准规定。

(四)X射线骨密度仪1台:杭州远想医疗设备有限公司生产,涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。

(五)牙科种植机1台:Osstem Implant Co., Ltd.生产,涉及空载转速不符合标准规定。

(六)内窥镜用冷光源6台:山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH(德国铂立医疗技术有限公司)、徐州佳宝电子科技有限公司生产,涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。

(七)藻酸盐敷料2批次:杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产,涉及弥散性不符合标准规定。

(八)造影剂注射装置1台:深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产,涉及最大注射压力不符合标准规定。

(九)手术衣3批次:标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产,涉及无菌不符合标准规定。

(十)注射用透明质酸钠凝胶3批次:瑞莱思(北京)医疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产,涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。





 

国家药监局

2023年1月3日







附件:国家药品监督管理 局2022年第63号通告附件



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