农办牧〔2021〕33号《农业农村部办公厅国家药监局综合司关于下达2021年度氯胺酮原料药供应和兽用氯胺酮制剂生产计划的通知》

浏览量:          时间:2021-08-24 22:22:20

农业农村部办公厅国家药监局综合司关于下达2021年度氯胺酮原料药供应和兽用氯胺酮制剂生产计划的通知







农办牧〔2021〕33号







各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,江苏省药品监督管理局,中国动物园协会、中国野生动物保护协会,江苏恒瑞医药有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、中亚动物保健品有限公司:

根据《兽药管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,现下达2021年度氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划(见附件),并就有关事项通知如下。

一、定点供应生产

(一)原料定点供应

江苏恒瑞医药有限公司负责氯胺酮原料药的供应,要严格按计划向兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点生产企业供应原料药,保证按计划落实。

(二)制剂定点生产

江苏中牧倍康药业有限公司为兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点生产企业,要严格按照计划组织生产,严格遵守国家有关精神药品管理规定,强化安全生产和质量管理。产品质量必须符合兽药国家标准,不得擅自扩大生产量,不得变更产品含量规格和包装规格,产品标签和说明书要符合规定要求。

二、统一组织调拨


中亚动物保健品有限公司(以下简称“中亚公司”)负责协调氯胺酮原料药生产企业按计划供应原料,负责汇总报告兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液年度生产计划和产品统一调拨工作。

三、专营专供专用


(一)专营单位

各省级畜牧兽医主管部门负责确定一家省级兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点销售企业,报我部畜牧兽医局和中亚公司备案,并按中亚公司要求提供备案所需材料。

(二)专供程序

1.对动物诊疗机构的供应。省级定点销售企业负责向辖区内动物诊疗机构统一供应兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液;负责汇总辖区内动物诊疗机构年度需求计划,报省级畜牧兽医主管部门审核;负责建立管理制度,做好产品出入库和销售记录;主动接受省级畜牧兽医主管部门监督;严禁向其他兽药经营企业和非动物诊疗机构供应产品。

动物诊疗机构所在省份未指定省级定点销售企业的,可向所在地省级畜牧兽医主管部门申请。省级畜牧兽医主管部门对申请人提交的需求计划是否合理、相关证照和管理制度是否健全等内容进行审核,审核通过后书面通知中亚公司组织供应。

2.对动物园(公园)等协会会员单位的供应。中国动物园协会和中国野生动物保护协会负责向动物园(公园)等会员单位统一供应兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液;负责组织动物园(公园)等会员单位填报年度需求计划,负责汇总需求计划报中亚公司审核;督促用药单位建立管理制度、如实准确填写用药记录,并做好监督指导。动物园(公园)等会员单位的年度需求计划,要同时抄报所在地省级畜牧兽医主管部门。

3.对科研教学或临床急需使用兽用氯胺酮制剂单位(企业)的供应。申请人向省级畜牧兽医主管部门提交需求报告,加盖法人单位公章并由法人签字。报告内容应阐明科研教学目的、临床急需紧迫性,主要包括实验目标、实验方案、实验时间、所需兽用氯胺酮制剂的品种和数量(单位:支)等,同时提供相关管理制度、记录、项目审批单位批准文件复印件等资料。省级畜牧兽医主管部门对申请报告内容的真实性进行审核,必要时可组织开展现场检查核查,审核通过后书面通知中亚公司组织供应。

(三)调拨程序

中亚公司根据各地各单位提供的年度需求计划或省级畜牧兽医主管部门提交的供应通知,及时组织兽用复方氯胺酮注射液和盐酸氯胺酮注射液的调拨、运输、邮寄,保证供应过程安全无误。

(四)专用要求

兽用氯胺酮制剂各使用单位要全面落实主体责任,建立健全安全使用管理制度,严格执行《兽药管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》以及国家关于特殊药品管理的其他各项规定,确保使用全过程安全。对于购进的兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液仅限自用,要严格控制使用范围,严禁超范围使用;要按照《兽用处方药和非处方药管理办法》规定,建立处方药管理制度和使用、保管等相关管理制度;要做好购进、使用记录,不得转手倒卖;要配置专用存储设施设备,实行双人双锁;对过期失效产品,应当实施两人以上在场的无害化销毁处理,并做好销毁记录;使用记录和销毁记录保存两年以上备查。

四、有关要求

(一)江苏省药品监督管理部门负责做好江苏恒瑞医药有限公司氯胺酮原料药生产、供应的监管工作。

(二)江苏省畜牧兽医主管部门负责做好江苏中牧倍康药业有限公司兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产、销售的监管工作。

(三)各级畜牧兽医主管部门要按照药品、兽药管理法律法规和《农业部办公厅关于加强氯胺酮生产、经营、使用管理的通知》(农办医〔2005〕22号)等要求,切实做好兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液的定点供应、使用监管工作,发现问题及时报农业农村部畜牧兽医局。对违反国家法律法规规定的,要依法查处,构成犯罪的,移交司法机关依法追究其刑事责任。

(四)省级畜牧兽医主管部门等相关单位应在2021年12月底前将2022年度兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液需求计划报农业农村部畜牧兽医局,并抄送中亚公司。中亚公司收集汇总后及时将全国年度生产计划报农业农村部畜牧兽医局。

(五)江苏中牧倍康药业有限公司应在2021年12月底前将本年度原料药采购、制剂生产计划执行情况报农业农村部畜牧兽医局,并抄送中亚公司。中亚公司要及时将年度调拨工作总结报农业农村部畜牧兽医局。




附件:2021年氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划





 

农业农村部办公厅

国家药监局综合司

2021年8月3日








2021年氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划




 

胺酮原料药供应单位 供应计划(公斤) 兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产单位 生产计划(支)
兽用复方氯胺酮注射液(规格:2ml*15%) 盐酸氯胺酮注射液(规格:2ml*5%) 合计
江苏恒瑞医药有限公司 50.6 江苏中牧倍康药业有限公司 11945 379893 391838


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