《国家药监局关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的公告》国家药品监督管理局公告2020年第59号

浏览量:          时间:2020-04-29 02:49:57

国家药监局关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的公告







国家药品监督管理局公告2020年第59号






原国家食品药品监督管理总局于2017年10月31日发布《关于暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告》(2017年第127号),决定在中国境内暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG上述产品。德国B.Braun Melsungen AG进行整改后,接受国家药品监督管理局对于中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液生产现场的再次核查,并于日前向国家药品监督管理局报告已于2019年11月22日完成了整改要求。国家药品监督管理局经过技术评定,认为其整改到位,符合我国药品生产质量管理规范等要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,经企业申请,国家药品监督管理局决定,自公告发布之日起,恢复德国B.Braun Melsungen AG自2019年11月22日之后生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液[英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion /Amino Acids(16)/Glucose(16%) Injection;进口药品注册证号:H20140709,规格为2500ml;H20140710,规格为1875ml;H20140711,规格为1250ml] 在中国境内的销售使用,各口岸所在地药品监督管理部门恢复发放该产品的进口通关单。

特此公告。






 

国家药监局

2020年4月26日







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本文链接:http://www.waizi.org.cn/doc/84398.html

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