《国家药监局关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告》国家药品监督管理局公告2019年第104号

浏览量:          时间:2019-12-06 00:06:00

国家药监局关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告






国家药品监督管理局公告2019年第104号






原国家食品药品监督管理总局于2017年10月31日发布《关于暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告》(2017年第127号),决定在中国境内暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG上述产品。德国B.Braun Melsungen AG进行整改后,接受国家药监局对于ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液生产现场的再次核查,2019年8月23日向国家药监局报告其完成了整改要求。日前,国家药监局经过技术评定,认为其整改到位,符合我国药品生产质量管理规范等要求。

依据《药品医疗器械境外检查管理规定》,经企业申请,国家药监局决定对该企业自2019年8月23日之后生产的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液[英文名:ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;进口药品注册证号H20140969(100mL)、H20140970(250mL)、H20140971(500mL)] 恢复在中国境内的销售使用。各进口口岸药品监督管理部门自公告发布之日起对该企业自2019年8月23日之后生产的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液恢复进口通关备案。

特此公告。





 

国家药监局

2019年12月2日







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本文链接:http://www.waizi.org.cn/doc/74087.html

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