《国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告》国家药品监督管理局通告2019年第83号

浏览量:          时间:2019-12-06 00:01:56

国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告





国家药品监督管理局通告2019年第83号




为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。



附件:

1.肿瘤相关突变基因检测试 剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则

2.CYP2C19药物代谢酶基 因多态性检测试剂注册技术审查指导原则





 

国家药监局

2019年11月12日







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本文链接:http://www.waizi.org.cn/doc/74086.html

本文关键词: 国家药监局, 肿瘤, 药物, 代谢, 基因, 检测, 试剂, 注册, 技术, 审查, 指导原则, 通告, 国家药品监督管理局通告, 2019年, 第83号