药监综药注函〔2019〕63号《国家药监局综合司关于联邦制药(内蒙古)有限公司申请生产阿莫西林克拉维酸钾混粉的复函》

浏览量:          时间:2019-02-01 00:31:07

国家药监局综合司关于联邦制药(内蒙古)有限公司申请生产阿莫西林克拉维酸钾混粉的复函




药监综药注函〔2019〕63号






内蒙古自治区药品监督管理局:

原内蒙古自治区食品药品监督管理局《关于转报联邦制药(内蒙古)有限公司申请生产阿莫西林克拉维酸钾混粉的函》(内食药监函〔2018〕222号)收悉。经研究,现函复如下:

根据原食品药品监管总局《食品药品监管总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第146号)的规定,原辅包可进行登记备案,获得登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。因此,阿莫西林克拉维酸钾混合粉可按照以上要求进行登记备案,制剂厂家如使用该混合粉作为原料,可申报变更处方工艺的补充申请,与该混合粉一并关联审评。




 

国家药监局综合司

2019年1月21日







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本文链接:http://www.waizi.org.cn/doc/59646.html

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