《国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告》国家药品监督管理局公告2018年第43号

来源:          时间:2018-07-13 02:17:47

国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告



国家药品监督管理局公告2018年第43号




根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订,并增加【警示语】。现将有关事项公告如下:

一、所有呋喃唑酮片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照呋喃唑酮片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各呋喃唑酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读呋喃唑酮片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。


附件:呋喃唑酮片说明书修订要求



 

国家药品监督管理局

2018年7月10日







本文链接:http://www.waizi.org.cn/doc/38554.html

本文关键词: 国家药品监督管理局, 修订, 说明书, 公告, 国家药品监督管理局公告, 2018年, 第43号