《国家药品监督管理局关于修订重组人白介素-11注射剂说明书的公告》国家药品监督管理局公告2018年第44号

来源:          时间:2018-07-13 02:14:55

国家药品监督管理局关于修订重组人白介素-11注射剂说明书的公告



国家药品监督管理局公告2018年第44号





根据药品不良反应监测和安全性评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11(Ⅰ)〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有重组人白介素-11注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照重组人白介素-11注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各重组人白介素-11注射剂生产企业应当对该药品相关不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好该药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书。

特此公告。



附件:重组人白介素-11注射剂说明书修订要求



 

国家药品监督管理局

2018年7月10日







本文链接:http://www.waizi.org.cn/doc/38553.html

本文关键词: 国家药品监督管理局, 修订, 重组, 注射剂, 说明书, 国家药品监督管理局, 公告, 2018年, 第44号