《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告》国家药品监督管理局公告2018年第34号

来源:          时间:2018-06-12 15:22:13

国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告




国家药品监督管理局公告2018年第34号




根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照丹参注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。

特此公告。


附件:丹 参注 射剂说 明书修 订要求



 

国家药品监督管理局

2018年6月7日







本文链接:http://www.waizi.org.cn/doc/35765.html

本文关键词: 国家药品监督管理局, 修订, 丹参, 注射剂, 说明书, 公告, 国家药品监督管理局公告, 2018年, 第34号

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