《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号

来源:          时间:2018-06-11 14:49:02

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告




国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号






为规范医疗器械注册管理,指导企业做好注册申报工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。

特此公告。



附件:【点击下载

1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)

2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式)

3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式)

4.医疗器械注册申报资料要求及说明

5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明

6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明

7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

8.医疗器械安全有效基本要求清单



 

国家食品药品监督管理总局

2014年9月5日







本文链接:http://www.waizi.org.cn/doc/35733.html

本文关键词: 医疗器械, 注册, 申报, 资料, 要求, 批准, 证明, 文件, 格式, 公告, 国家食品药品监督管理总局公告, 2014年, 第43号